CE aprova fármaco da GSK para tratamento do melanoma
8 de julho de 2014
A GlaxoSmithKline (GSK) anunciou que a Comissão Europeia (CE) autorizou o Mekinist (trametinib) como monoterapia para o tratamento de adultos com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 confirmada por um teste devidamente validado.
Paolo Paoletti, presidente da divisão de Oncologia da empresa, assinalou que o inibidor MEK é «o primeiro medicamento nesta classe terapêutica a ser licenciado na Europa», apontou o “Firstword”.
A companhia indicou que a aprovação teve como base os dados do estudo METRIC, que envolveu 322 pacientes com melanoma com mutações BRAF do tipo V600E e V600K, que ainda não tinham sido submetidos a qualquer tratamento ou que tinham recebido um único tratamento de quimioterapia na presença de metástases. Os resultados demonstraram que o Mekinist melhorou de forma significativa a sobrevida livre de progressão, com os pacientes a atingir uma média de 4,8 meses comparados com os 1,5 meses obtidos com quimioterapia.
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Mekinist em maio do ano passado como agente único em pacientes com melanoma avançado, cujos tumores expressam as mutações BRAF V600E e V600K e, no início deste ano, recebeu luz verde em combinação com o inibidor BRAF Tafinlar (dabrafenib) em pacientes com melanoma irressecável ou metastático com as variantes BRAF V600E e V600K. Em março, a GSK retirou o seu pedido de aprovação na União Europeia para o regime de combinação depois do Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento ter declarado que «não podia concluir um balanço positivo sobre a relação risco-benefício» tendo em conta os dados fornecidos. A companhia indicou que planeava submeter o fármaco a aprovação quando os resultados adicionais do programa de fase III estivessem disponíveis.
A GSK, que licenciou o Mekinist pela primeira vez em 2006, detém atualmente direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do medicamento, enquanto que a Japan Tobacco detém os direitos de co-promoção do fármaco no Japão. A companhia do Reino Unido concordou, no início deste ano, em alienar o seu portefólio de oncologia, inluindo o Mekinist e o Tafinlar, à Novartis, num negócio potencialmente avaliado em 16 mil milhões de dólares e que deverá estar concluído no primeiro semestre de 2015.
