|
29 de Setembro de 2015 A Comissão Europeia (CE) aprovou o uso do Praluent (alirocumab) da Sanofi e da Regeneron Pharmaceuticals para o tratamento de colesterol LDL em alguns adultos com hipercolesterolemia.
A Sanofi e a Regeneron realçaram que este fármaco é o único inibidor da PCSK9 aprovado na Europa, disponível em duas doses iniciais como uma única injeção, administrada uma vez a cada duas semanas, noticiou o “FirstWord”.
Praluent foi autorizado para o tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, em combinação com uma estatina, com ou sem outras terapêuticas hipolipemiantes, em pacientes intolerantes a estatinas ou nos quais as estatinas são contra-indicadas.
A aprovação baseou-se em dados de ensaios de fase III, que, de acordo com as empresas, revelaram que o Praluent «levou a reduções robustas e consistentes» de LDL-C, comparado com placebo ou com o Zetia (ezetimibe) da MSD.
Em julho, o Praluent foi aprovado nos EUA, como adjuvante da dieta e de terapias com a dose máxima tolerada de estatina para o tratamento de adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença cardiovascular aterosclerótica, que requerem uma diminuição adicional do LDL – C.
A Sanofi e Regeneron indicaram que a capacidade de Praluent para reduzir eventos cardiovasculares maiores está a ser investigada.
|
