A Astellas Pharma Inc. anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento gilteritinib como monoterapia em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) com mutação FLT3, recidivante ou refratária à terapêutica.
Para além da aprovação, o gilteritinib foi ainda designado como medicamento órfão. Esta terapêutica oral, é aconselhada numa toma única diária.
A Autorização de Introdução no Mercado pela Comissão Europeia do gilteritinib no tratamento da LMA com mutação FLT3 (FLT3mut +), recidivante ou refratária à terapêutica é aplicável aos países membros da União Europeia (UE), Islândia, Noruega e Liechtenstein.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 ADMIRAL, que avaliou a ação do gilteritinib em comparação com a quimioterapia de resgate em doentes com LMA com mutação FLT3 (FLT3mut +), recidivante ou refratária à terapêutica.
Os doentes tratados com gilteritinib apresentaram uma sobrevivência global mais longa do que aqueles que receberam quimioterapia de resgate. Cerca de 9,3 meses, em comparação com 5,6 meses nos doentes tratados com quimioterapia de resgate.
As taxas de sobrevivência num ano foram de 37% nos doentes que receberam gilteritinib, em comparação com 17% nos doentes que receberam quimioterapia de resgate.
