A AbbVie anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo em que recomenda a aprovação de upadacitinib (45 mg [dose de indução] e 15 mg e 30 mg [dose de manutenção]) para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (UC) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um agente biológico.
A UC é a inflamação crónica do intestino grosso, normalmente com início no reto e zona inferior do cólon, mas podendo continuar a alastrar e afetar todo o cólon, o que pode ter um forte impacto nos doentes e tornar-se incapacitante. A UC afeta todos os aspetos da vida do doente, sobretudo devido à imprevisibilidade dos sintomas, como por exemplo, urgência fecal, dor abdominal, hemorragia retal e incontinência fecal.
“Enquanto líderes no desenvolvimento de cuidados para pessoas com doença inflamatória intestinal, estamos empenhados em prosseguir a investigação e o desenvolvimento de opções de tratamento que vão mais além do simples controlo dos sintomas e que incluem resultados endoscópicos e histológicos”, afirmou Neil Gallagher, vice-presidente da área de Desenvolvimento e responsável médico da AbbVie. “Com esta recomendação do CHMP para a utilização de upadacitinib na colite ulcerosa, demos um passo gigante em frente, que nos permite ajudar mais doentes a atingir os seus objetivos de tratamento.”
O pedido de aprovação da AbbVie para upadacitinib na UC é suportado por dados de dois estudos de indução, U-ACHIEVE e U-ACCOMPLISH, e um estudo de manutenção, U-ACHIEVE. Nos três estudos de Fase 3, um número significativamente maior de doentes tratados com upadacitinib atingiu o objetivo primário de remissão clínica e todos os objetivos secundários. Tal inclui melhoria estatisticamente significativa nestes objetivos, comparativamente com placebo, com a dose de 45 mg uma vez por dia nos estudos de indução e com ambas as doses de 15 mg e 30 mg uma vez por dia no estudo de manutenção. Adicionalmente, os resultados de segurança de upadacitinib na UC foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de upadacitinib na artrite reumatoide, sem novos riscos importantes de segurança observados.
“Os doentes com colite ulcerosa enfrentam muitas vezes inúmeras complicações e risco de recidiva. Atingir objetivos críticos como remissão clínica e cicatrização da mucosa pode significar uma grande diferença no controlo dos sintomas e na qualidade de vida relacionada com a saúde”, afirmou Silvio Danese, diretor de Gastroenterologia e Endoscopia no hospital San Raffaele e professor de Gastroenterologia na universidade Vita-Salute San Raffaele, Milão, Itália. “Upadacitinib pode constituir uma opção promissora para os doentes adultos que continuam a apresentar doença ativa moderada a grave, apesar do tratamento com terapêuticas convencionais ou biológicas, e aguardo com expectativa a decisão final da Comissão Europeia quanto à sua utilização na colite ulcerosa.”
