|
CHMP recomendou aprovação de 81 medicamentos no ano passado 22-Jan-2014 A Agência Europeia do Medicamento (EMA) revelou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano recomendou um total de 81 fármacos para aprovação no ano passado. As recomendações incluíram 44 novos tratamentos não órfãos, 11 medicamentos órfãos, quatro biossimilares e dois de terapia avançada, citou o “Firstword”. O número total de pareceres positivos ficou abaixo dos 57 em 2012. Nos três anos anteriores corresponderam, respetivamente, a 87, 51 e 117. A EMA assinalou que «em linha com os anos anteriores», o número de medicamentos com uma nova substância ativa foi «bastante elevado», cerca de 38, versus 35 em 2012, 25 em 2011 e 15 em 2010, ao passo que as opiniões positivas para os medicamentos genéricos foram relativamente «estáveis em comparação a 2012 mas, de um modo geral, diminuíram nos últimos anos». Especificamente, o CHMP emitiu pareceres positivos para 16 tratamentos para o cancro, três fármacos contra a tuberculose multirresistente, quatro tratamentos para o VIH/sida e cinco para a diabetes tipo 2. Quatro medicamentos biológicos também registaram uma opinião positiva, bem como dois anticorpos monoclonais biossimilares. A agência acrescentou que as recomendações para fármacos destinados ao tratamento de doenças raras continuam a aumentar. 11 contaram com pereceres positivos, versus oito em 2012 e quatro em 2011. Segundo a EMA, a tendência demonstra «o sucesso da regulação dos produtos órfãos europeus, que entrou em vigor em 2000». O CHMP também emitiu opiniões negativas em sete tratamentos, dois dos quais acabaram por obter recomendações positivas após uma nova revisão dos procedimentos, enquanto que oito pedidos foram retirados pelas empresas antes do CHMP dar o seu parecer. A EMA também divulgou que ainda no ano passado começou a avaliar 79 pedidos, abaixo dos 95 iniciados em 2012, explicando que a descida se deve principalmente a um menor número de pedidos de autorização de comercialização recebidas para medicamentos genéricos e biossimilares. |
