A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) decidiu suspender a comercialização do sistema de monitorização da glicose TouchCare®, da Medtrum Technologies. Inc., enquanto não forem apuradas as causas de incidentes ocorridos com alguns doentes.
Estes dispositivos, que permitem a administração de insulina e monitorização dos níveis de glicose, segundo um comunicado da entidade reguladora, apenas foram disponibilizados à APDP – Associação Protetora dos Diabéticos de Portugal, para serem utilizados em doentes, no âmbito de um programa limitado de “testes de usabilidade”, com estreito acompanhamento dos médicos. Sendo constituídos “pela bomba, pelo sistema de monitorização da glicose (parte opcional) e pelo gestor pessoal da diabetes”, são sistemas complexos que “requerem treino e formação por parte dos profissionais de saúde e doentes”.
A APDP, ainda segundo o Infarmed, comunicou alguns incidentes ocorridos, os quais não tiveram consequências para os doentes. No entanto, “e por ainda não terem sido apuradas as causas concretas dos incidentes reportados, considerando a informação disponibilizada, existem riscos relacionados com a sua utilização, nomeadamente possíveis situações de hipoglicemia ou de hiperglicemia”, refere o comunicado.
Estes riscos foram identificados na “sequência da obtenção de valores discrepantes de glicose com o sistema de monitorização da glicose (constituído por sensor e transmissor) quando comparados com os valores obtidos através de determinações de glicemia capilar”.
Por este motivo, e como medida de precaução, o Infarmed decidiu suspender toda a sua restante comercialização enquanto não forem apuradas as causas dos incidentes ocorridos e adotadas as medidas corretivas adequadas. A autoridade reguladora permite apenas a manutenção da utilização do sistema de monitorização da glicose apenas no âmbito de estudos com características similares aos “testes de usabilidade”. Esta suspensão não se aplica aos restantes dispositivos do Sistema TouchCare®, bomba gestor pessoal da diabetes.
O Infarmed informou ainda que o fabricante encontra-se a proceder à investigação destes incidentes, no sentido de serem apuradas as causas, com vista à adoção de outras medidas que possam ser consideradas adequadas.
A autoridade do medicamento está também a recolher informação sobre este dispositivo “junto da Rede de Autoridades Competentes da União Europeia, e junto da Autoridade Competente Britânica, sobre a sua eventual utilização nos respetivos países”.
