Comissão Europeia aprova Daklinza para hepatite C 344

Comissão Europeia aprova Daklinza para hepatite C

01 de Setembro de 2014

A Comissão Europeia aprovou o Daklinza (daclatasvir), potente pan-genótipo inibidor do complexo de replicação NS5A (in vitro) para uso em combinação com outros medicamentos, entre os genótipos 1, 2, 3 e 4 para o tratamento da hepatite C crónica em adultos.

O Daklinza, usado em combinação com o sofosbuvir, é um refime oral livre de interferão que proporcionou taxas de cura de 100% em ensaios clínicos, incluindo pacientes com doença hepática avançada genótipo 3 e pacientes que falharam tratamentos com inibidores de protéase.

O Daklinza, da Bristol-Myers Squibb, é o primeiro inibidor do complexo NS5A aprovado na União Europeia para utilização com outros fármacos, proporcionando um tratamento de duração mais curta (12 a 14 semanas), comparado com 48 semanas de tratamento com regimes à bese de interferão e ribavirina, refere uma nota.


A aprovação do Daklinza possibilita a sua comercialização em todos o estados membros da União Europeia, na sequência de uma autorização acelerada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento.«O vírus da hepatite C é difícil da superar, exigindo várias formas de ataque. Com a aprovação do Daklinza, temos uma nova classe de medicamentos que interrompem o vírus de duas formas – inibindo a replicação oral e montagem – e quando combinado com outros compostos, muitas vezes resulta em cura, até mesmo nos pacientes mais difíceis de tratar», afirmou Michael P. Manns, professor e preseidente do departamento de Gastroenterologia, Hepatologia e Endocrinologia da Escola Médica de Hannover, Alemanha.

«A erradicação do vírus da hepatite C está à vista e com a aprovação do Daklinza, em combinação com outros agentes, será uma importante opção para alcançar a sua cura entre os diversos genótipos e tipos de pacientes que necessitam de novas opções de tratamento», declarou Emmanuel Blin, responsável de comercialização global da Bristol-Myers Squibb, acrescentando que «estamos orgulhosos por ter descoberto, desenvolvido e conseguir trazer para o mercado este primeiro medicamento inibidor do complexo NS5A. Esperamos continuar a trabalhar com as autoridades de saúde da União Europeia para assegurar que os regimes com base no Daklinza serão disponibilizados aos pacientes o mais rapidamente possível».