KEYTRUDA é a primeira imunoterapia aprovada na Europa em contexto adjuvante para estes doentes com CCR.
A MSD anunciou recentemente que a Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA, a terapêutica anti-PD-1 da MSD, como monoterapia para o tratamento adjuvante de adultos com Carcinoma de Células Renais (CCR) com risco de recorrência aumentado após nefrectomia ou após nefrectomia e resseção de lesões metastáticas.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio clínico de fase 3 KEYNOTE-564, em que KEYTRUDA demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de doença (DFS), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 32% (HR = 0,68 [95% CI, 0,53-0,87]; p=0,0010) após um tempo mediano de seguimento de 23,9 meses em comparação com placebo, em doentes com risco aumentado de recorrência (definido no protocolo do ensaio clínico como risco intermédio-alto ou alto após nefrectomia e aqueles com doença avançada ressecada).
“KEYTRUDA vem dar resposta a uma necessidade clínica não satisfeita de opções de tratamento que ajudam os doentes a reduzir o risco de recorrência de cancro após a cirurgia”, afirma o Dr. Thomas Powles, professor de Oncologia génito-urinária e diretor do Barts Cancer Center no St. Bartholomew’s Hospital. “A aprovação de KEYTRUDA pela Comissão Europeia permite disponibilizar a certos doentes com carcinoma de células renais uma terapêutica há muito aguardada, que demonstrou uma redução estatisticamente significativa no risco de recorrência da doença ou morte em quase um terço”.
“KEYTRUDA é a primeira terapêutica adjuvante aprovada para certos doentes com carcinoma de células renais na Europa, oferecendo a opção de imunoterapia no início do seu plano de tratamento”, afirmou o Dr. Scot Ebbinghaus, vice-presidente dos Laboratórios de Investigação da MSD. “Esta aprovação demonstra a evolução dos nossos esforços para disponibilizar KEYTRUDA a doentes em estadios mais precoces do cancro, com o objetivo de ajudar mais doentes em todo o mundo a prevenir a recorrência da doença”.
Esta aprovação permite a comercialização de KEYTRUDA em monoterapia em todos os 27 estados membros da União Europeia, além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.
A MSD tem um amplo programa de desenvolvimento clínico, em que explora KEYTRUDA, em monoterapia ou em combinação, bem como vários outros medicamentos em investigação e aprovados em vários cenários e estadios de CCR, incluindo adjuvância e doença avançada ou metastática.
