A MSD anunciou recentemente que a Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA, a terapêutica anti-PD-1 da MSD, como monoterapia para o tratamento em primeira linha do cancro colorretal metastático com instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H) ou com deficiência de reparação por incompatibilidade mismatch (dMMR) em adultos.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-177, em que a monoterapia KEYTRUDA reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 40% (HR=0,60 [IC de 95%, 0,45-0,80]; p=0,0002) em comparação com quimioterapia (escolha do investigador: mFOLFOX6 [oxaliplatina, leucovorina e fluoruracilo (FU)] com ou sem bevacizumab ou cetuximab; ou FOLFIRI [irinotecano, leucovorina e FU] com ou sem bevacizumab ou cetuximab). No ensaio, o tratamento com KEYTRUDA também mais do que duplicou a sobrevivência livre de progressão (PFS) média em comparação com quimioterapia (16,5 meses [IC de 95%, 5,4-32,4] versus 8,2 meses [IC de 95%, 6,1-10,2]). Houve uma incidência mais baixa de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (TRAE, treatment-related adverse event) com Grau ≥3 com KEYTRUDA em comparação com quimioterapia (22% versus 66%) e não foram observadas novas toxicidades. Esta aprovação assinala a primeira indicação gastrointestinal para KEYTRUDA, na Europa, e faz com que KEYTRUDA seja a primeira terapêutica anti-PD-1/L1 aprovada na Europa para estes doentes.
“Antes do ensaio KEYNOTE-177, a quimioterapia convencional com terapêutica dirigida era o tratamento habitual para doentes com cancro colorretal metastático, que têm tumores que são MSI-H/dMMR”, disse o Dr. Thierry Andreé, professor de oncologia médica na Universidade de Sorbonne e chefe do departamento de oncologia médica no St. Antoine Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris. “Com esta aprovação, os doentes com cancro colorretal metastático, quer seja MSI-H ou dMMR, irão obter uma opção de tratamento de monoterapia que demonstrou uma sobrevivência livre de progressão superior em comparação com a quimioterapia standard.”
“Esta decisão da Comissão Europeia, que se baseou nos resultados importantes do KEYNOTE-177, exemplifica o nosso compromisso em utilizar biomarcadores, tais como MSI/MMR, para ajudar a identificar doentes que têm maior probabilidade de responder ao KEYTRUDA”, afirmou o Dr. Scot Ebbinghaus, vice-presidente, ensaio clínico, Laboratórios de Investigação da MSD. “Os nossos esforços na investigação orientada por biomarcadores em todos os tipos de tumores – incluindo cancro colorretal, o tipo mais comum de cancro gastrointestinal – continuarão a ajudar-nos a trazer novas opções aos doentes em todo o mundo.”
Esta aprovação permite a comercialização da monoterapia de KEYTRUDA em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia (UE), para além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte. Após o Brexit, de acordo com o percurso de confiança, esta aprovação também é válida na Grã-Bretanha.
