Comissão Europeia (CE) aprovou upadacitinib, um inibidor de JAK seletivo e reversível, de administração oral, para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes 786

– Aprovação baseia-se em dados de um dos maiores programas de registo de Fase 3 na dermatite atópica, que avaliou o upadacitinib em monoterapia ou com corticosteroides tópicos1
– Upadacitinib atingiu todos os objetivos primários e secundários, demonstrando melhoria rápida e significativa na resolução das lesões cutâneas e redução do prurido em comparação com o placebo à semana 16 e em semanas anteriores (p<0,001)1
– Os resultados à semana 16 continuaram a ser mantidos até à semana 521
– Upadacitinib tem um perfil de segurança baseado em programas clínicos que avaliam mais de 10.500 doentes* em indicações aprovadas e em experiência pós-comercialização na artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante 2-9
– Este marco assinala a quarta indicação aprovada pela CE para Upadacitinib1

A AbbVie anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou upadacitinib, um inibidor de JAK seletivo e reversível, de administração oral, para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.1 A dose recomendada de upadacitinib na dermatite atópica em adultos é de 15 mg ou 30 mg, uma vez por dia, com base na apresentação individual do doente e 15 mg uma vez por dia em adolescentes (entre os 12 e os 17 anos de idade) e adultos com idade ≥ 65 anos.1 Upadacitinib pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos (CST). 1

“Este é um marco significativo para a AbbVie na nossa procura de transformar o tratamento da dermatite atópica”, disse Michael Severino, M.D., vice-presidente da AbbVie. “Estamos entusiasmados em disponibilizar uma opção terapêutica adicional na Europa para ajudar a aliviar o impacto associado ao prurido e às lesões cutâneas debilitantes que muitos destes doentes enfrentam no dia-a-dia, apesar das opções de tratamento disponíveis.”

A aprovação da CE é baseada em dados de um dos maiores programas de registo de Fase 3 na dermatite atópica, que incluiu mais de 2.500 adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave.1 Estes estudos avaliaram a eficácia e a segurança da upadacitinib em monoterapia (Measure Up 1 [MU1] e Measure Up 2 [MU2]) e com corticosteroides tópicos (AD Up [AU]) em comparação com placebo.1 Nos três estudos, os objetivos coprimários eram uma melhoria de pelo menos 75 por cento na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75) e uma pontuação da Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0/1 (pele “limpa” ou “quase limpa) à semana 16.1

“Como dermatologista, que pesquisa e trata a dermatite atópica há cerca de 25 anos, vi em primeira mão o impacto debilitante que a doença pode ter no dia-a-dia de uma pessoa”, disse Alan Irvine, MD, D.Sc., professor de dermatologia, Trinity College Dublin, Irlanda, e investigador do estudo clínico de upadacitinib. “Os médicos precisam de mais ferramentas para ajudá-los a tratar e controlar esta doença complexa. O grau e início precoce da resolução das lesões cutâneas e da melhoria no prurido, nos estudos clínicos de Fase 3 do upadacitinib, são muito encorajadores. Estes resultados têm o potencial de estabelecer objetivos de tratamento mais ambiciosos para os doentes com dermatite atópica moderada a grave.”

Destaques do Programa de Ensaios Clínicos de Dermatite Atópica Global Fase 31
Nos estudos de Fase 3, todos os objetivos primários e secundários foram alcançados com doses de 15 mg e 30 mg de upadacitinib em comparação com o placebo. Os destaques incluem:
• Significativamente mais doentes alcançaram EASI 75 à semana 16 no grupo upadacitinib 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%) e no grupo upadacitinib 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), em comparação com o placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%).
• Significativamente mais doentes alcançaram vIGA-AD 0/1 à semana 16 no grupo upadacitinib 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%) e no grupo upadacitinib 30 mg (MU1: 62%; MU2: 52%; AU: 59%) em comparação com o placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%).
• Significativamente mais doentes alcançaram uma redução do prurido clinicamente significativa (melhoria no Pior Prurido NRS ≥4) no grupo upadacitinib 15 mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%) e no grupo upadacitinib 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%) em comparação com o placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%) à semana 16.
• Foram observadas uma redução do prurido clinicamente significativa (melhoria de Pior Prurido NRS ≥4) e melhoria das lesões cutâneas (EASI 75) logo à semana 1 e à semana 2, respectivamente, em doentes tratados com qualquer uma das doses de upadacitinib em comparação com aqueles tratados com placebo.
• Os resultados à semana 16 continuaram a ser mantidos até à semana 52 em doentes tratados com qualquer uma das doses de upadacitinib.

Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados (≥5% dos doentes) com upadacitinib 15 mg ou 30 mg foram infeção do trato respiratório superior (25,4%), acne (15,1%), herpes simplex (8,4%), cefaleia (6,3%) e aumento de creatina fosfocinase no sangue (CPK; 5,5%).1 Os acontecimentos adversos graves mais frequentes foram infecções graves ( 5 x LSN) e na neutropenia (ANC < 1 x 109 células/l)
associados ao tratamento com upadacitinib foram semelhantes ao que foi observado nos estudos
clínicos de doença reumática. Com base em dados limitados em doentes com dermatite atópica e com idade igual ou superior a 65 anos, observou‑se globalmente uma taxa mais elevada de reações adversas com a dose de upadacitinib 30 mg em comparação com a dose de 15 mg. O
perfil de segurança de upadacitinib 15 mg em adolescentes foi semelhante ao dos adultos. A segurança e eficácia da dose de 30 mg em adolescentes ainda estão a ser investigadas.

Este não é um resumo completo de todas as informações de segurança.

Consultar o RCM para informação completa sobre upadacitinib em http://www.ema.europa.eu.

Globalmente, as informações de prescrição variam; consulte a informação do medicamento de cada país para obter informações completas.

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