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Comissão Europeia concede a autorização de introdução no mercado a novo tratamento para o VIH 24 de Novembro de 2015 A Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado (AIM) ao regime de comprimido único Genvoya (elvitegravir 150 mg/cobicistate 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg ou E/C/F/TAF) para o tratamento da infeção por VIH-1, anunciou ontem a Gilead Sciences, em comunicado. Genvoya é o primeiro regime baseado em TAF a receber autorização de introdução no mercado na União Europeia (UE). Genvoya está indicado, na Europa, para o tratamento de adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos, com um peso superior a 35 Kg) infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) sem quaisquer mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores da integrase, emtricitabina ou tenofovir. «Com o acesso a tratamento adequado, os doentes com VIH têm hoje o potencial de uma esperança média de vida muito próxima da população em geral. No entanto, estudos demonstram que o risco de comorbilidades relacionadas com a idade e com a duração do tratamento, é maior, o que significa que ajudar a preservar a saúde a longo prazo destes doentes deve ser uma prioridade na tomada de decisões relativamente ao tratamento», refere Anton Pozniak, diretor do Serviço VIH do Hospital Chelsea e Westminster, em Londres, Reino Unido. «Com Genvoya, temos nova opção de tratamento muito importante para um conjunto de doentes com VIH, uma vez que demonstra uma supressão viral sustentada a par com como uma melhoria nos marcadores de segurança renais e ósseos, em comparação com regimes contendo TDF», acrescentou. A presente autorização de introdução no mercado baseia-se num programa de Fase 3 que envolveu mais de 3.500 doentes com VIH em 21 países, incluindo doentes naive, doentes em supressão virológica, doentes com insuficiência renal e adolescentes. Esta autorização permite a comercialização de Genvoya em todos os 28 países da União Europeia. TAF é um novo pró-fármaco do tenofovir que demonstrou uma elevada eficácia antiviral, semelhante ao Viread® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF), mas com uma dose dez vezes inferior, bem como uma melhoria dos indicadores laboratoriais de segurança renal e óssea, em comparação com TDF em ensaios clínicos em associação com outros agentes antirretrovirais. Os dados demostram que, uma vez que o TAF entra nas células, incluindo células infetadas pelo VIH, de uma forma mais eficiente do que o TDF, pode ser administrada uma dose mais baixa e observa-se uma redução em cerca de 91% de tenofovir em circulação no plasma. |
