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Comité Consultivo da FDA recomenda aprovação de medicamento para CBP da Intercept
12 de Abril de 2016
O Comité Consultivo da Food and Drug Administration votou, de forma unânime, a aprovação acelerada do novo medicamento da empresa farmacêutica Intercept, o Ocaliva (ácido obeticólico), para a colangite biliar primária (CBP).
Prevê-se que a FDA tome uma decisão a 29 de maio. Os pareceres emitidos pelo Comité Consultivo não são vinculativos, mas a FDA avalia-os aquando da revisão de medicamentos. Se for aprovado, este será o primeiro novo tratamento para a CBP em quase 20 anos, lê-se num comunicado enviado pelo laboratório.
A CBP é uma doença crónica do fígado, uma doença hepática auto-imune rara que afeta predominantemente mulheres com idade superior a 40 anos. Se os doentes tiverem uma resposta inadequada à única terapêutica que existe ou deixados sem tratamento, a doença normalmente progride para fibrose hepática, cirrose, insuficiência hepática e morte (se não receberem um transplante de fígado).
A Intercept está a aguardar aprovação acelerada de Ocaliva™ (ácido obeticólico) para o tratamento de CBP em doentes com uma resposta inadequada ou que são incapazes de tolerar, a única terapia aprovada para esta doença até à data – 20 anos.
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