O diretor do CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento, Miguel Braga, em declarações à Lusa, veio indicar que apesar da autorização do Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) para a utilização do ventilador no âmbito da covid-19, apenas a versão 2 do equipamento será submetida a certificação CE.
Miguel Braga, diretor de desenvolvimento de negócio e da unidade de serviços de engenharia do CEiiA, explicou que a autorização dada pelo Infarmed, no dia 14 de julho, no âmbito do procedimento especial de autorização, para a utilização do modelo 1 do ventilador Atena teve em conta “o contexto de emergência” vivido face à pandemia.
Essa autorização, à semelhança das entidades reguladores europeias suas homólogas, foi dada com “um prazo de seis meses”, tempo esse em que o CEiiA tem de submeter o equipamento a um “organismo notificado” com competência para certificar o ventilador Atena.
Apesar da versão 1 do ventilador, que seguiu “rigorosamente a longa lista de ensaios e requisitos” do procedimento especial de autorização do Infarmed, estar autorizada para utilização em casos de emergência no contexto da covid-19, o CEiiA pretende submeter à marcação CE a versão 2 do equipamento, uma versão “otimizada” e com “mais funcionalidades”.
“A decisão do CEiiA foi submeter a certificação CE a versão 2 do ventilador, que está em desenvolvimento desde maio e que mantém a segurança e fiabilidade do ventilador versão 1”, explicou Miguel Braga.
Se a versão 1 do Atena pretendeu responder a “uma emergência e desafio” colocado pela covid-19, a versão 2 pretende “competir com os ventiladores mais desenvolvidos que estão no mercado” e “responder à necessidade estrutural” do país se tornar “mais soberano e independente do estrangeiro”.
O CEiiA, já produziu 400 ventiladores da versão 1 e indica ter capacidade para chegar às mil unidades. Neste momento, está a exportar os equipamentos em “função dos pedidos de ajuda que tem recebido”, nomeadamente, de países como Brasil, Angola, Moçambique e África de Sul.
Miguel Braga, acrescentou ainda que as primeiras 100 unidades do Atena vão continuar a ser, durante as próximas semanas e meses, entregues aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que deles necessitem.
