O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), aprovou a administração da vacina contra a covid-19, da BioNTech-Pfizer, a crianças dos 5 aos 11 anos.
“O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina Comirnaty para incluir a utilização em crianças dos 5 aos 11 anos de idade”, informou a EMA, em comunicado.
Com esta aprovação, esta é a primeira na União Europeia (UE) para esta faixa etária. A vacina já era utilizada a partir dos 12 anos.
A EMA explica que, para as crianças dos 5 aos 11 anos de idade, a dose de Comirnaty “será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos”, mas “tal como no grupo etário mais velho, é administrada como duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo”.
O regulador da UE explicou, no comunicado divulgado, que esta decisão foi baseada no estudo apresentado, efetuado em “crianças dos 5 aos 11 anos de idade, que mostrou que a resposta imunitária à Comirnaty dada numa dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário era comparável à observada com a dose mais elevada (30 µg) em crianças dos 16 aos 25 anos, medida pelo nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2”.
“A eficácia da Comirnaty foi calculada com base num ensaio clínico realizado em quase 2.000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não tinham sinais de infeção anterior. Das 1.305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo, o que significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática, embora a taxa real pudesse situar-se entre 67,7% e 98,3%”, explicou.
Os efeitos secundários nas crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes aos das pessoas com 12 ou mais anos de idade, incluindo dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dores musculares e arrepios, que são leves ou moderados e melhoram poucos dias após a vacinação.
O parecer será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.
