O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sua sigla em inglês), iniciou um processo de avaliação contínua (rolling review) da vacina covid-19 desenvolvida pela HIPRA Human Health SLU.
Esta vacina, à base de proteína, encontra-se a ser desenvolvida como vacina de reforço para adultos que já foram totalmente vacinados com uma vacina covid-19 de tecnologia diferente.
“A decisão do CHMP de iniciar a revisão contínua baseia-se em resultados preliminares de estudos laboratoriais (dados não clínicos) e estudos clínicos em adultos. Os estudos clínicos compararam a resposta imune à vacina (medida pelo nível de anticorpos contra SARS-CoV-2) com a observada com a vacina de mRNA Comirnaty. Os resultados preliminares sugerem que a resposta imune com a vacina covid-19 HIPRA pode ser eficaz contra o SARS-CoV-2, incluindo variantes preocupantes, como o Omicron”, explica a EMA, no seu portal.
De acordo com o divulgado, a Agência Europeia de Medicamentos irá avaliar a conformidade da vacina, à medida que os dados estiverem disponíveis, com os padrões habituais da União Europeia, de forma a garantir a sua eficácia, segurança e qualidade.
A avaliação continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido formal de autorização de introdução no mercado.
Consulte aqui o comunicado da EMA.
