A Direção-Geral da Saúde (DGS), a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (Infarmed) e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) emitiram uma circular informativa conjunta sobre testes de pesquisa de antigénio desenvolvidos para o diagnóstico do SARS-CoV-2.
No que se refere aos testes de pesquisa de antigénio “são testes maioritariamente imunocromatográficos que detetam proteínas específicas do vírus SARS-CoV-2, produzidas pelo vírus replicante no trato respiratório. A realização destes testes implica a colheita de amostras do trato respiratório (normalmente, exsudado da nasofaringe) que não necessitam de ser submetidas ao processo de extração de ácidos nucleicos. Os testes podem ser realizados em pequenas séries, com baixa complexidade de execução técnica e permitem a obtenção de resultados num período de tempo curto (entre 10 a 30 minutos) sendo, na maioria dos casos, de leitura visual ou de leitura ótica em equipamento portátil”, esclarece a circular divulgada.
O documento indica ainda que a “realização da colheita da amostra respiratória e dos testes deverá obedecer a todas as normas de segurança aplicáveis a amostras suspeitas de presença de agente patogénico classe 2. Os testes devem ser realizados por um profissional de saúde com experiência e competência para a colheita da amostra, realização do teste e interpretação dos resultados”.
Quanto aos critérios de desempenho, estes dependem “muito do contexto, clínico e epidemiológico, em que são utilizados, sendo recomendada ponderação e reserva na sua utilização em casos sem critérios clínicos e epidemiológicos”.
Contudo, segundo o divulgado pelas três instituições, “a nova geração de testes rápidos de deteção de antigénio com caraterísticas melhoradas (com sensibilidade superior a 90%, de acordo com a informação do fabricante) coloca os testes rápidos de deteção de antigénio como uma escolha válida para a realização do diagnóstico de casos suspeitos de covid-19”.
Quanto aos testes existentes, a circula informa que “os testes que se encontram registados em Portugal, no Infarmed, apresentam caraterísticas de desempenho diversas, variando a sensibilidade entre 60% e 99%, com especificidades consistentemente elevadas (≥98%)”.
No nosso país, “são aceites os testes que apresentem os padrões de desempenho com valores de sensibilidade superior ou igual a 90% e de especificidade superior ou igual a 97%”.
O documento indica que “a monitorização do desempenho dos testes deverá ser acompanhada ao longo do processo de utilização através da análise de controlos internos e externos, pelo INSA”, e acrescenta que “a identificação de resultados falsos positivos ou falsos negativos deverá ser reportada à autoridade competente para o controlo destes dispositivos de diagnóstico, o Infarmed”.
A circular termina deixando a nota de que “os testes rápidos de deteção de antigénio devem ser utilizados de acordo com a situação clínica, epidemiológica e objetivo para o qual se destinam, nomeadamente para deteção de casos da covid-19 de forma rápida”.
Pode consultar a Circular Informativa aqui.
