A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) recebeu esta terça-feira, dia 16, um pedido para a autorização da comercialização condicionada da vacina da Johnson & Johnson, produzida pela farmacêutica Janssen, prevendo emitir um parecer final em “meados de março”.
“A EMA recebeu uma candidatura para uma autorização da comercialização condicional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Janssen-Cilag International N.V.”, anunciou a agência europeia, em comunicado.
O comité de medicamentos de uso humano (CHMP) da EMA irá agora proceder à avaliação da vacina, e deverá emitir um parecer final sobre a comercialização da vacina no mercado europeu em “meados de março”, desde que os dados fornecidos pela farmacêutica sejam “suficientemente abrangentes e robustos” no que se refere à “eficácia da vacina, à sua qualidade e segurança”.
“A EMA está agora a avaliar os dados adicionais sobre a eficácia e a segurança da vacina, assim como a sua qualidade. Se a EMA concluir que os benefícios superam os riscos, irá recomendar uma autorização para a comercialização condicional”, sublinha.
O processo expedito de avaliação da vacina é possível, segundo a agência, porque a EMA “já recebeu dados” da farmacêutica durante o processo de revisão contínua da mesma vacina, que tinha sido iniciado em dezembro de 2020.
“Durante este período, a EMA avaliou dados de qualidade e dados de estudos laboratoriais que analisaram a eficácia da vacina na produção de anticorpos e de células imunológicas que visam o Sars-Cov-2 (o vírus que causa a covid-19)”, aponta o comunicado.
Caso a EMA emita um parecer favorável à vacina da Johnson & Johnson, caberá depois à Comissão Europeia emitir “uma decisão” sobre a comercialização da vacina em todos os Estados-membros da União Europeia (UE).
Através da rede social Twitter, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, “saudou” o pedido feito pela farmacêutica Janssen, frisando que “mais vacinas seguras e eficientes estão a caminho”.
“A Comissão Europeia estará pronta para dar a autorização assim que a EMA emitir um parecer científico positivo”, referiu Von der Leyen no ‘tweet’.
A EMA já aprovou, até ao momento, três vacinas para poderem ser utilizadas em solo europeu: a da Pfizer/BioNTech, da Moderna e da AstraZeneca.
