Os especialistas da Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) consideram que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a covid-19 não apresenta riscos de segurança que impeçam a sua autorização.
De acordo com um relatório divulgado pela FDA, os dados de segurança relativos aos 38.000 participantes no ensaio clínico da vacina, que tiveram um acompanhamento clínico médio de dois meses, “sugerem um perfil de segurança favorável”, já que não foi identificado um problema específico de segurança que impeça a autorização de emergência.
O documento indica que só se verificaram reações graves apenas em zero a 4,6% dos participantes e foram menos comuns em pessoas com mais de 55 anos (2,8%) do que em jovens (4,6%).
O estudo mostra que as reações adversas graves foram muito raras ao longo de todo o ensaio clínico, com menos de 0,5%, e registaram-se tanto nos imunizados com placebo como nos que receberam a vacina, o que leva a concluir que esta não esteja em causa.
Por isso, a FDA indica que a vacina BNT162b2, é segura para qualquer idade, sexo, etnia ou para quem apresente patologias.
No que respeita ao grau de eficácia da vacina, a agência norte-americana estima-a em 95%, tal como anunciado pela Pfizer e BioNTech.
Para além disso, o relatório indica ainda que esta vacina não é apenas eficaz para formas graves de infeção pelo novo coronavírus, após as duas inoculações, como também o é na prevenção da doença após a toma da primeira dose. O estudo demonstra também eficácia nas pessoas que tinham sido infetadas antes pelo novo coronavírus. O estudo sublinha, porém, que estas não podem ser tomadas ainda como “conclusões definitivas”.
A FDA decidiu, todavia, esperar até à reunião do comité, na quinta-feira, para decidir se aprova ou não a vacina da Pfizer.
