O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo que recomenda a aprovação de Delgocitinib creme para o tratamento de doentes adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave, nos quais os corticosteróides tópicos são inadequados ou inapropriados.
Em comunicado, a LEO Pharma explica que o Delgocitinib é “um creme um inibidor tópico pan-JAK em fase de investigação para o eczema crónico das mãos moderado a grave. Inibe a ativação da via da JAK-STAT, que desempenha um papel fundamental na patogénese do eczema crónico das mãos”. Sendo que, ainda de acordo com o comunicado, “ atualmente, não existem tratamentos tópicos especificamente aprovados para adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave, nos quais os corticosteróides tópicos são inadequados ou inapropriados”.
O parecer positivo do CHMP baseia-se nos resultados do programa de desenvolvimento clínico de fase 3, que inclui os ensaios clínicos “DELTA 1 e DELTA 2, que avaliaram a segurança e a eficácia de delgocitinib creme em comparação com o veículo creme. Ambos os ensaios atingiram os endpoints primários e secundários Os indivíduos que completaram os ensaios DELTA 1 ou DELTA 2, com duração de 16 semanas, foram imediatamente convidados a participar no ensaio de extensão aberto DELTA 3, com duração de 36 semanas”, tendo os resultados demonstrado “um perfil de segurança a longo prazo consistente com os resultados de ensaios anteriores”.
“A localização visível do eczema crónico das mãos provoca um impacto considerável”, disse, em comunicado, Kreesten Meldgaard Madsen, diretor de Desenvolvimento da LEO Pharma, acrescentando que “as nossas mãos são essenciais em todos os aspetos da nossa vida quotidiana, o que pode ser desafiador para pessoas que vivem com eczema crónico das mãos. Ao mesmo tempo, a área visível desta afeção pode ter um impacto psicológico e emocional negativo. Estou muito orgulhoso deste marco alcançado e continuaremos o nosso trabalho para apoiar quem vive com eczema crónico das mãos”.
O parecer positivo do CHMP será avaliado pela Comissão Europeia (CE) e, dependendo da decisão final, a autorização de delgocitinib creme será válida em todos os estados-membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Os registos regulatórios noutros mercados estão em curso.
Os ensaios DELTA
O objetivo principal dos ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por veículo e multicêntricos de fase III (DELTA 1 e DELTA 2) era avaliar da aplicação de delgocitinib creme duas vezes ao dia em comparação com o veículo creme, no tratamento de adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave.
O endpoint primário dos ensaios foi a Avaliação Global pelo Investigador para o sucesso do tratamento do eczema crónico das mãos (IGA-CHE TS) à semana 16. O sucesso do tratamento, como explicado em comunicado, foi definido como uma pontuação IGA-CHE de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) com uma melhoria de pelo menos dois pontos em relação à pontuação no início do tratamento. Pontuações adicionais do IGA-CHE incluíram 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Os principais endpoints secundários à semana 16 incluíram “redução de pontuações de prurido e dor de ≥4 pontos medidos pelo Diário de Sintomas do Eczema das Mãos (HESD, Hand Eczema Symptom Diary, em inglês) desde o início do tratamento até a Semana 16, bem como pelo menos 75% de melhora da linha de base e pelo menos 90% de melhora da linha de base no Diário de Sintomas do Eczema das Mãos (HECSI) à Semana 16. O número de efeitos secundários decorrentes do tratamento por doente desde o início até à semana 16 define o endpoint de segurança chave dos ensaios”.
Eczema tópico das mãos moderado a grave
É uma doença inflamatória da pele, heterogénea e inconstante, com sintomas principais de prurido e dor. A fisiopatologia da doença é caracterizada por uma disfunção da barreira cutânea, inflamação cutânea e alterações do microbioma da pele.
