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Daiichi Sankyo: CHMP recomenda aprovação de Lixiana 28 de Abril de 2015 A Daiichi Sankyo anunciou, em comunicado, que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMA), recomendou a aprovação de Lixiana (edoxaban), em toma única diária, um inibidor oral seletivo do fator Xa, para a prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e do embolismo sistémico (ES) em doentes adultos com Fibrilhação Auricular Não Valvular (FANV) com um ou mais fatores de risco. O CHMP também recomendou a aprovação de Lixiana para o tratamento e prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em adultos. As duas condições, TVP e EP são referidas como tromboembolismo venoso (TEV). «A recomendação do CHMP para a aprovação de edoxaban em toma única diária nas indicações de FANV e TEV, constitui um marco importante para a nossa empresa», afirmou Glenn Gormley, MD, PhD, senior executive officer e global head of R&D, da Daiichi Sankyo Company, Limited e executive chairman e presidente da Daiichi Sankyo, Inc. O Comité Regulador Europeu reconheceu o perfil positivo de risco-benefício da dose de 60mg [com redução de dose para 30mg em doentes selecionados com clearance da creatinina (CrCL) 15-50ml/min, peso corporal ≤60kg ou utilização concomitante de alguns inibidores da glicoproteína P (gp-P)]. A opinião do CHMP para a aprovação de edoxaban uma vez por dia para a prevenção do AVC e ES em doentes adultos com FANV com um ou mais fatores de risco e para o tratamento e prevenção da TEV recorrente (TVP e EP) baseia-se nos dados dos estudos de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai- VTE respetivamente. |
