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Daiichi Sankyo: Comissão Europeia autoriza a introdução no mercado de Lixiana 26 de Junho de 2015 A Daiichi Sankyo anunciou ontem que a Comissão Europeia concedeu a autorização de introdu-ção no mercado de Lixiana (Edoxaban), um inibidor oral selectivo do factor Xa, de toma diária, para a prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e do embolismo sistémico (ES) em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais fatores de risco, como a insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade igual ou superior a 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou AIT (acidente isquémico transitório) prévio; bem como para o tratamento e prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em adultos.
«O AVC relacionado com FA, bem como a TVP e a EM constituem um ónus significativo para a sociedade e para a economia. Recebemos com satisfação a aprovação do Lixiana pela Comissão Europeia, o que significa que os médicos e os doentes vão poder beneficiar de uma nova opção terapêutica para gerir de forma eficaz estas condições debilitantes e potencialmente fatais», afirmou, em comunicado, Jan van Ruymbeke, MD, CEO da Daiichi Sankyo Europe GmbH.
«A Daiichi Sankyo tem o compromisso de disponibilizar medicamentos inovadores aos doentes que necessitam deles. Lixiana de toma diária oferece a combinação única de um anticoagulante oral cómodo, com eficácia comprovada num largo espectro de doentes e com um melhor perfil de segurança comparativamente a varfarina bem controlada».
A Fibrilhação Auricular (FA), uma perturbação do ritmo cardíaco que se carcteriza pela ocorrência de batimentos rápidos e irregulares, afeta mais de seis milhões de Europeus. As pessoas que sofrem de FA têm um risco acrescido de AVC 5 vezes superior ao da população em geral, constituindo um ónus estimado de mais de 38 mil milhões de Euros por ano. O TEV, uma condição onde um coágulo sanguíneo se forma numa veia, também representa uma das principais causas de morbilidade e mortalidade, originando mais de 500.000 mortes na EU por ano.3
A aprovação da Comissão Europeia baseia-se nos dados dos estudos de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, os quais compararam a terapêutica com Lixiana de toma diária com varfarina, a terapêutica padrão atual, na prevenção do AVC em doentes com FA ou para o tratamento e prevenção do TEV. Estes estudos representam os maiores ensaios globais comparativos de um novo anticoagulante oral em doentes com fibrilhação auricular não valvular ou tromboembolismo venoso, envolvendo 21.105 e 8.292 doentes, respetivamente. |
