Daiichi Sankyo: Comité da FDA aprova recomendação do Savaysa 525

Daiichi Sankyo: Comité da FDA aprova recomendação do Savaysa

03 de novembro de 2014

A Daiichi Sankyo anunciou, num comunicado, que o comité consultivo dos medicamentos cardiovasculares e renais da Food and Drug Administration (FDA) realizou uma votação (9 votos para 1) para recomendar a aprovação do Savaysa (edoxaban), em doses de 60 mg diárias, para a redução do risco de AVC e eventos embólicos sistémicos (SEE) em pacientes com fibrilhação auricular não valvular.

«Estamos confiantes que os resultados e a solidez do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 sustentem a aprovação nos EUA da administração de uma dose de 60 mg de Savaysa em pacientes com fibrilhação auricular não valvular, e da administração de 30 mg em pacientes selecionados», disse Glenn Gormley, MD, PhD, diretor executivo e chefe da I&D da Daiichi Sankyo. «Vamos continuar a trabalhar com a FDA assim que esta complete a sua avaliação do pedido de autorização relativo ao Savaysa para a prevenção do AVC e dos SEE em pacientes com fibrilhação auricular».

A FDA procura regularmente o conselho dos seus comités aquando da revisão de pedidos de autorização de novos medicamentos, embora não seja obrigada a seguir as recomendações dos mesmos.

As recomendações foram elaboradas após a avaliação dos resultados do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, que foram anteriormente comunicados nas Sessões Científicas da Associação Americana do Coração em 2013. Os resultados demonstraram que a administração diária de edoxaban apresentou um endpoint primário de eficácia de não-inferioridade, em comparação com a varfarina para a redução do risco de AVC e SEE em pacientes com fibrilhação auricular não valvular, e demonstraram que os pacientes apresentaram um menor sangramento em comparação com a varfarina.

A Daiichi Sankyo também pretende obter a aprovação do edoxaban para o tratamento e prevenção da recorrência do tromboembolismo venoso (TEV) sintomático com base nos resultados do estudo Hokusai-VTE, que é o maior estudo comparativo de um novo anticoagulante oral para pacientes com insuficiência rena ou baixo peso corporal.