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Daiichi Sankyo inicia ensaios em doentes com fibrilhação auricular
29 de maio de 2017 A Daiichi Sankyo anunciou que já foram incluídos os primeiros doentes nos estudos ENVISAGE-TAVI AF e EMILINATE-AF. Estes dois estudos de fase 3 vão avaliar a eficácia e segurança do regime terapêutico edoxabano (Lixiana), produzido pela companhia, em comparação com um regime à base de antagonista da vitamina K, com ou sem terapêutica antiplaquetária, quer em doentes com fibrilhação auricular (FA) após implantação bem-sucedida de válvula aórtica transcatéter (TAVI), no caso do primeiro estudo, quer em doentes com fibrilhação auricular não-valvular (FANV) submetidos a ablação por catéter, no caso do segundo. O ENVISAGE-TAVI AF vai avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, enfarte agudo do miocárdio (EAM), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico, embolismo sistémico (ES), trombose valvular e hemorragia major (definição da International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]). Aproximadamente 1.400 doentes, acompanhados em 200 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá, serão incluídos neste estudo. «ENVISAGE-TAVI AF é um estudo importante porque irá fornecer, pela primeira vez, dados clínicos sobre a eficácia do tratamento com edoxabano comparativamente ao regime terapêutico à base de antagonista da vitamina K (AVK) em doentes com fibrilhação auricular não-valvular com indicação para anticoagulação oral crónica após uma TAVI bem-sucedida, num estudo com bases sólidas. Neste estudo, edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular», afirmou George Dangas, professor de Medicina da Mount Sinai School of Medicine e co-investigador principal do estudo. «Até ao momento, ENVISAGE-TAVI AF é o único estudo com doentes submetidos a TAVI desenhado para comparar doentes com fibrilhação auricular não-valvular sob um regime terapêutico com um novo anticoagulante oral relativamente ao regime terapêutico com AVK» referiu Nicolas M. van Mieghem, da Erasmus University of Rotterdam e co-investigador principal do estudo. «O estudo ENVISAGE-TAVI AF vai trazer um novo corpo de evidência ao crescente Programa de Investigação Clínica de Edoxabano, e os resultados vão fornecer maior compreensão sobre as potencialidades benéficas de edoxabano nos doentes com fibrilhação auricular submetidos a procedimentos TAVI, uma população de alto risco», acrescentou Hans Lanz, diretor executivo e global medical affairs da Daiichi Sankyo. Já o EMILINATE-AF irá avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, acidente vascular cerebral (AVC) e hemorragia major (definição da International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]), incluindo 560 doentes acompanhados em 75 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá. |
