A transformação digital é uma realidade e uma obrigação para qualquer setor. Portanto, a indústria farmacêutica tem de enfrentar mudanças com uma visão inovadora e estratégica, com o objetivo de crescer e ganhar competitividade no mercado. As empresas que estão atualmente a trabalhar numa transformação digital constatam que os dados e informações que são gerados e armazenados são enormes, e em muitos casos isso pode assustar os responsáveis que não sabem como usá-los. É necessário estar ciente de que a informação contida em cada um dos processos, atividades ou serviços dos laboratórios pode ser analisada e fornecerá conhecimento, valor e vantagens de mercado. Com a solução digital para organização e gestão da informação de laboratórios da área farmacêutica, o LabWay-LIMS®, torna possível ao seu laboratório a adoção de novos modelos de negócio.
Benefícios do LabWay-LIMS®
Com toda esta transformação digital, os sistemas de gestão da informação laboratorial (LIMS – Laboratory Information Management System) desempenham, cada vez mais, um papel importante, na medida em que são o pilar sobre o qual giram todas as tecnologias emergentes nos laboratórios.
Na indústria farmacêutica, é fundamental recorrer a um sistema de controlo LIMS como o LabWay-LIMS®, que automatiza fluxos de trabalho laboratoriais, satisfaz as exigências de vários organismos reguladores e são sistemas abertos que podem ser facilmente integrados com outros softwares de gestão existentes. Os sistemas LIMS evoluíram e adaptaram-se a esta nova era de transformação e integração digital. O LabWay-LIMS® é um sistema que contribui para facilitar o trabalho diário, mas também capaz de ajudar a tomar decisões complexas, com base no conhecimento e na análise de dados em tempo real, apoiando todas as exigências em termos de integridade dos dados e cumprimento de regulamentos (GMP, BPL, CFR21, ISO 17025, etc). A chave é desenvolver todo um ecossistema digital em que a informação esteja totalmente integrada e disponível para os utilizadores de uma forma abrangente e estruturada e assim facilitar a tomada de decisão e apoiar a criação da “Empresa Digital” da empresa.
Garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares
Uma das maiores preocupações dos gestores técnicos e de qualidade do sector farmacêutico é o cumprimento dos requisitos regulamentares, nomeadamente para garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registos digitais. Seguem alguns pontos que o setor farmacêutico deve cumprir:
✔ O sistema LIMS deve ser validado de acordo com os requisitos estabelecidos do utilizador, analisando os riscos e os impactos na qualidade e segurança do seu produto. Esta validação do sistema deve ter revisões periódicas.
✔ Deve existir uma gestão dos dados primários, cálculos e resultados que sejam possíveis de os validar para garantir precisão e capacidade de distinguir registos alterados ou inválidos.
✔ Registos em formato eletrónico, que são enviados, exportados e controlados. Assim como a disponibilidade destes a qualquer momento e garantir a sua manutenção durante o tempo de retenção definido pela organização.
✔ O acesso ao sistema LIMS deve ser controlado pela organização (palavra-passe, autenticação multifator, active directory, etc.), garantindo que apenas as pessoas autorizadas podem utilizar o sistema, registarem-se, aceder, alterar ou executar uma determinada atividade.
✔ Deve existir um sistema de audit-trail que garanta o registo automático de todas as operações realizadas pelos utilizadores, incluindo o acesso e visualização dos registos LIMS.
✔ A gestão documental do sistema deve garantir a distribuição, acesso e utilização controlada da documentação e das suas versões.
✔ Deve haver um controlo das assinaturas eletrónicas, que devem ser únicas para cada utilizador e identificadas com o colaborador correspondente, para garantir a veracidade dos registos eletrónicos gerados.
Assim, a digitalização dos fluxos e processos nos laboratórios será um processo imprescindível. É, assim, necessário que o setor farmacêutico se adapte à realidade da indústria, à necessidades e aos requisitos de qualidade, para assim se tornarem empresas e laboratórios mais eficientes, capazes de enfrentar o futuro digital.
Quer saber mais sobre o LabWay-LIMS® – a nossa solução digital para a organização e gestão global da informação analítica dos laboratórios farmacêuticos? Visite-nos em: www.ambidata.com ou contacte-nos para: comercial@ambidata.com
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