A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em colaboração com a Comissão Europeia, estabeleceu um procedimento normalizado para os fabricantes de determinados dispositivos médicos de alto risco solicitarem aconselhamento científico sobre a sua estratégia de desenvolvimento clínico prevista e propostas de investigação clínica.
De acordo com uma nota publicada, ontem, no portal da agência, “os fabricantes de dispositivos da classe III e de dispositivos ativos da classe IIb destinados a administrar ou remover medicamentos podem agora apresentar o seu pedido de aconselhamento através de um portal e consultar os painéis de peritos em dispositivos médicos em diferentes fases do desenvolvimento clínico“.
Este procedimento de aconselhamento científico segue-se a um projeto-piloto lançado em fevereiro de 2023 que recolheu reações positivas dos fabricantes e dos peritos do painel.
A EMA informa ainda que os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco destinados ao tratamento de uma doença rara devem solicitar aconselhamento através do programa-piloto em curso para apoiar os dispositivos médicos órfãos.
