O Grupo Europeu dos Heads of Medicines Agencies Core Group on Medical Devices (HMA-CGMD) redigiu uma carta dirigida à Comissão Europeia, realçando a prontidão das autoridades nacionais responsáveis por dispositivos médicos para colaborar com a Comissão e com os parceiros relevantes para endereçar os desafios identificados no atual quadro regulamentar.
A carta reforça a urgência de uma ação ponderada, especialmente em resposta às discussões recentes no Parlamento Europeu sobre a revisão da legislação dos dispositivos médicos.
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), através do seu portal, explica que “o texto articula preocupações sobre potenciais alterações legislativas aceleradas que possam complicar ainda mais o panorama regulamentar, podendo ainda vir a ter impactos indesejados na saúde pública”. O documento defende ainda “a necessidade de uma análise abrangente e de avaliações de impacto, incluindo a targeted evaluation em curso promovida pela Comissão Europeia, para garantir que quaisquer mudanças sejam alinhadas com os objetivos principais e não criem desafios adicionais inadvertidamente”.
As autoridades competentes reiteram, deste modo, “o compromisso de identificar ações a curto e médio prazo para responder, pelo menos em parte, às questões e preocupações levantadas pelas partes interessadas, continuando a trabalhar intensamente com as equipas relevantes para progredir neste contexto antes da conclusão da targeted evaluation em curso”, revela o Infarmed.
