Os fabricante de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro têm a obrigação de informar, como imposto pelo Regulamento (UE) 2024/1860, a autoridade competente do Estado-Membro em que o próprio (ou o seu mandatário) está estabelecido “previamente à ocorrência e interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização, sempre que a mesma possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública”, informa a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no seu portal.
A obrigação de notificação aplica-se a partir do próximo dia 10 de janeiro de 2025.
Obrigações do fabricante
A obrigação legal das notificações em causa cabe exclusivamente ao fabricante, quer esteja estabelecido dentro ou fora da União Europeia.
Cabe ainda ao fabricante informar os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde aos quais forneça diretamente o dispositivo, da interrupção ou da descontinuação prevista.
Operadores económicos, importadores e distribuidores por grosso
A estas entidades, ainda segundo o Infarmed, cabe prosseguir com a divulgação da informação fornecida pelo fabricante por toda a cadeia de abastecimento, até às instituições de saúde e profissionais de saúde.
Os produtos em causa
A obrigação legal aplica-se a todos os modelos e tipos de dispositivos médicos, exceto os dispositivos médicos feitos por medida, colocados no mercado da União Europeia e cuja interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública.
Cabe ao fabricante determinar se a mesma pode ou não resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes e para a saúde pública.
Quando e como notificar
A comunicação deve ser efetuada com, pelo menos, seis meses de antecedência à interrupção de
abastecimento ou cessação da comercialização prevista pelo fabricante, salvo em circunstâncias
excecionais.
O fabricante (ou mandatário) sediado em Portugal deverá fornecer ao Infarmed a informação requerida no ‘Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices’.
