A Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2025/117, a 24 de janeiro, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à Consulta Científica Conjunta (Joint Scientific Consultations) de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.
As regras em questão vão desde, como salientou, ontem, no seu portal, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), “o processo de submissão de pedidos pelas empresas de dispositivos médicos, à seleção e consulta das organizações representativas das partes interessadas, assim como dos doentes, dos clínicos e outros peritos relevantes”.
O regulamento estabelece ainda os procedimentos para a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) “nas situações em que a consulta científica conjunta é efetuada em paralelo com a consulta do painel de peritos previsto no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro”.
O Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR) entrou em aplicação a 12 de janeiro de 2025. O Plano de Trabalhos para 2025 do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde prevê que sejam iniciados entre uma a três consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos em 2025, com um aumento progressivo nos próximos anos.
A adoção do Regulamento de Execução (UE) 2025/117 é o quinto de seis atos de execução previstos no Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias da Saúde. Espera-se que, ainda de acordo com o Infarmed, que o último ato de execução, dedicado à avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos seja aprovado pela Comissão Europeia durante o segundo trimestre de 2025.
