O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu, na sua última reunião (que decorreu de 25 a 28 de novembro) que as provas atualmente disponíveis não são suficientes para estabelecer uma relação causal entre a utilização do antibiótico doxiciclina e o risco de suicídio.
Segundo explica a EMA, no seu portal, a doxiciclina é um antibiótico de largo espetro, “amplamente utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções causadas por bactérias como o acne, infeções urinárias e do trato respiratório inferior e infeções dentárias e cutâneas. É também utilizado para prevenir o desenvolvimento de certas infeções, como a malária”.
O sinal de alerta
Foi emitido um sinal de segurança relacionado com o risco de suicídio, pensamentos ou ações suicidas, com base em casos notificados à autoridade nacional competente finlandesa, bem como em outros casos notificados à EudraVigilance (base de dados europeia centralizada de notificações de efeitos secundários suspeitos).
A revisão do PRAC
O PRAC iniciou a sua revisão em novembro de 2023, tendo solicitado aos titulares da autorização de introdução no mercado da doxiciclina que efetuassem uma revisão cumulativa dos dados de todas as fontes relevantes. O comité solicitou ainda um estudo baseado em provas do mundo real, que inclui dados de registos de saúde eletrónicos e registos de doenças, através do DARWIN EU, para facilitar a avaliação do sinal.
Depois de analisar todas as provas disponíveis, o PRAC considerou que “as provas não são suficientes para estabelecer uma relação causal e que não se justifica qualquer atualização da informação sobre o doxiciclina”.
Não obstante, a EMA salvaguarda que os eventos relacionados com o suicídio em relação à doxiciclina “serão acompanhados de perto e quaisquer novas provas serão discutidas nos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança”.
