A Comissão Europeia (CE) concedeu uma autorização de introdução no mercado ao delgocitinib creme para o tratamento de doentes adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave para os quais os corticosteróides tópicos são inadequados ou inapropriados..
A aprovação da CE é válida, segundo refere a LEO Pharma, em comunicado, em todos os Estados-Membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein.
O Delgocitinib creme é, como explica a empresa, “um inibidor tópico pan-JAK para o tratamento do eczema crónico das mãos moderado a grave. Inibe a ativação da via da JAK-STAT, que desempenha um papel fundamental na patogénese do eczema crónico das mãos”, sendo que “atualmente, não existem tratamentos tópicos especificamente aprovados para adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave, nos quais os corticosteróides tópicos são inadequados ou inapropriados”.
A sua aprovação baseia-se nos resultados do programa de desenvolvimento clínico de fase 3, que inclui os ensaios clínicos DELTA 1 e DELTA 2, que avaliaram a segurança e a eficácia de delgocitinib creme em comparação com o veículo creme. “Ambos os ensaios atingiram os endpoints primários e secundários. Deste modo, os indivíduos que completaram os ensaios DELTA 1 ou DELTA 2, com duração de 16 semanas, foram imediatamente convidados a participar no ensaio de extensão aberto DELTA 3, com duração de 36 semanas”, informa a LEO Pharma.
“Esta aprovação é o culminar de anos de dedicação e esforço, impulsionados diariamente pelo objetivo de apoiar esta população de doentes”, menciona Kreesten Meldgaard Madsen, chief development officer da LEO Pharma, no comunicado citado, acrescentando que “a nova opção de tratamento pretende apoiar na gestão desta doença debilitante, dadas as opções de tratamento limitadas para o eczema crónico das mãos atualmente aprovadas em toda a Europa”.
O eczema crónico das mãos moderado a grave
É uma doença inflamatória da pele, heterogénea e inconstante, cujos sintomas principais são o prurido e a dor. A fisiopatologia da doença é caracterizada por uma disfunção da barreira cutânea, inflamação cutânea e alterações do microbioma da pele. Está demonstrado que a doença provoca uma elevada carga psicológica, social e profissional.
