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Eli Lilly/Boehringer Ingelheim: UE aprova versão biossimilar do Lantus 12 de setembro de 2014 A Comissão Europeia aprovou o Abasria, da Eli Lilly e da Boehringer Ingelheim, uma versão biossimilar do Lantus (insulina glargina) da Sanofi, para tratar a diabetes em adultos, adolescentes e crianças com dois ou mais anos. Segundo o “FirstWord”, as farmacêuticas revelaram que o produto, que estará disponível numa caneta pré-carregada e em cartuchos para uma caneta reutilizável, «é o primeiro tratamento biossimilar com insulina, aprovado pela Agência Europeia do Medicamento». A Eli Lilly e a Boehringer Ingelheim afirmaram que a aprovação do Abasria, que se deu após o Comité de Medicamentos de Uso Humano ter emitido uma recomendação positiva em junho, baseia-se em dados que mostram que o fármaco tem uma eficácia e segurança semelhantes ao Lantus, quando administrado em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. «Acreditamos que a insulina glargina vai continuar a ser amplamente utilizada durante muitos anos», comentou Enrique Conterno, presidente do negócio da diabetes Eli Lilly. No mês passado, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu uma aprovação provisória à insulina glargina da Eli Lilly e da Boehringer Ingelheim, sob o nome de Basaglar. A terapia, que foi solicitada pela via regulamentar 505 (b) (2), tem a mesma sequência de aminoácidos que o Lantus. No entanto, a plena aprovação foi adiada devido a um litígio interposto pela Sanofi, com a FDA a não conseguir emitir a autorização final antes de um período de 30 meses, isto é, em meados de 2016, a menos que um tribunal se pronunciasse mais cedo a favor da Eli Lilly. A Eli Lilly e a Boehringer Ingelheim realçaram que embora o Abasria seja a denominação autorizada para o fármaco na Europa, estas pretendem usar um nome comercial global, que será anunciado numa data futura. O Lantus gera vendas anuais de, aproximadamente, 8 mil milhões de dólares, sendo que cerca de 14% das receitas do produto são provenientes da Europa. |
