A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sua sigla em inglês) procedeu à atualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para Spinraza (nusinersen), ao aprovar a inclusão de dados de mundo real que demonstram melhorias clinicamente significativas e a estabilização da função motora ao longo do tempo em adultos com Atrofia Muscular Espinhal (SMA).
Os novos dados apresentados demonstram que o tratamento com nusinersen melhorou ou estabilizou a função motora, a função dos membros superiores e a marcha em alguns adultos com Atrofia Muscular Espinhal com início tardio (nomeadamente com SMA tipo 2 e 3). Os resultados de segurança nesta coorte de adultos foram consistentes com o perfil conhecido de nusinersen e com as comorbilidades associadas à doença subjacente.
Os resultados reforçam a eficácia sustentada e perfil de segurança robusto de nusinersen já comprovados pelo programa de desenvolvimento clínico que engloba 10 estudos.
“Estes dados fornecem mais confiança aos médicos em relação à efetividade e segurança de nusinersen para tratar indivíduos com Atrofia Muscular Espinhal, seja qual for a idade ou o estádio da própria doença”, indica a Biogen, em comunicado.
A EMA aprovou ainda a remoção do triângulo preto invertido da rotulagem de nusinersen, em linha com outros medicamentos que demonstraram dados de segurança consistentes ao longo de cinco anos.
O Spinraza (nusinersen) é um medicamento aprovado para tratar bebés, crianças e adultos com Atrofia Muscular Espinhal (SMA) e está disponível em mais de 50 países.
