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EMA aprova medicamento da Intercept para a colangite biliar primária 28 de dezembro de 2016 A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou o Ocaliva (ácido obeticólico, OCA), da Intercept Pharmaceuticals, para o tratamento da colangite biliar primária (CBP, também conhecida como cirrose biliar primária) em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em adultos que não respondem adequadamente ao UDCA, ou como monoterapia em adultos intolerantes ao UDCA. A submissão à EMA do OCA foi baseada em dados do ensaio clínico de fase 3 POISE, que avaliou a segurança e eficácia do OCA em 216 doentes com CBP que tinham uma resposta terapêutica inadequada ou que eram intolerantes ao UDCA, avançou a empresa, em comunicado. Na sequência da aprovação da EMA, o Ocaliva irá agora ser avaliado pelo INFARMED, para decisão sobre a sua comparticipação. |
