A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou esta segunda-feira, a autorização de introdução no mercado da vacina Comirnaty na União Europeia (UE), desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, para prevenir a covid-19.
“Apraz-me anunciar que o comité científico da EMA se reuniu hoje e recomendou uma autorização condicional de mercado na UE para a vacina desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A nossa opinião científica abre caminho à primeira autorização de mercado para uma vacina contra a covid-19 na UE”, indicou Emer Cook, diretora-executiva da entidade que regula a aprovação de medicamentos na UE, numa conferência de imprensa em Amesterdão.
O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, com peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-membros da UE, finalizou a avaliação da vacina, e concluiu que existem dados suficientes que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina.
A avaliação desta vacina contou com o contributo de vários representantes do Infarmed nos diversos comités da EMA, como no CHMP, no European Task Force para a pandemia, no Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos e no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
“O Infarmed reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”, afirmou Rui Santos Ivo, presidente da Autoridade Nacional do Medicamento, em comunicado.
Para que a esta vacina possa começar a ser comercializada e administrada na UE, terá de ser aprovada pela Comissão Europeia, o que deverá acontecer nas próximas 48 horas.
Caso isso aconteça, a campanha de vacinação arranca nos Estados-membros a partir de 27 de dezembro, tal como anunciou a presidente do executivo comunitário, Ursula von der Leyen.
A vacina Comirnaty, que demonstrou eficácia na prevenção da covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade, será administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo.
A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias.
