A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) criou painéis de peritos para apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos órfãos na União Europeia (UE). O programa-piloto oferece aconselhamento gratuito dos peritos, que fazem parte do painel, a fabricantes selecionados e organismos notificados sobre o estatuto de dispositivos órfão e os dados necessários para a sua avaliação clínica.
O programa-piloto está previsto vigorar até ao final de 2025, mas o objetivo é estabelecer um processo a longo prazo para apoiar o desenvolvimento e a avaliação dos dispositivos órfãos.
Segundo o noticiado, na passada sexta-feira, no site da EMA, a agência dará prioridade a dispositivos médicos órfãos para o tratamento de doenças potencialmente fatais, destinados a crianças e novos dispositivos com potenciais benefícios clínicos importantes.
Em junho, a Comissão Europeia já tinha anunciado, ainda segundo a EMA, novas orientações sobre a avaliação clínica dos dispositivos médicos órfãos emitidas pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, que é composto por representantes de todos os Estados-membros da UE.
Estas orientações, que fornecem critérios para determinar quando um dispositivo médico deve ser considerado órfão ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, têm como objetivo orientar os fabricantes e os organismos notificados na aplicação dos requisitos de provas clínicas.
