A GlaxoSmithKline (GSK) e a Vir Biotechnology anunciaram que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer científico positivo relativo ao sotrovimab.
O parecer refere-se ao uso de sotrovimab para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg) com covid-19, que não necessitem suplementação de oxigénio e que estejam em risco de progredir para covid-19 grave.
Este parecer do CHMP permite que as autoridades nacionais nos estados membros da UE possam decidir sobre o uso precoce do medicamento antes da autorização de introdução no mercado.
A revisão do CHMP ocorreu em paralelo ao processo contínuo de revisão da EMA, que é utilizado para acelerar a avaliação formal do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública. O processo de revisão vai continuar até que a evidência esteja disponível para apoiar um pedido formal de autorização de introdução no mercado.
Entretanto foi feito um pedido de Autorização de Uso de Emergência para o sotrovimab à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e também está a ser analisado por outros reguladores globais, incluindo a Health Canada.
O Sotrovimab é um composto investigacional e não lhe foi atribuída autorização de introdução no mercado em nenhuma parte do mundo.
