O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo, recomendando a aprovação alargada de dupilumab na União Europeia (UE) para a esofagite eosinofílica (EoE) em crianças.
O dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) e não é um imunossupressor.
A recomendação, segundo especifica a Sanofi, em comunicado, é para crianças com idades entre 1 e 11 anos que pesem pelo menos 15 kg e que estejam inadequadamente controladas, tenham intolerância, ou que não sejam candidatas à terapêutica convencional.
Espera-se que a Comissão Europeia anuncie uma decisão final nos próximos meses e, por isso, neste momento, a utilização de dupilumab em crianças entre os 1 e os 11 anos com EoE é experimental.
Porém, o Dupixent (dupilumab) já está aprovado na UE para a população de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com EoE.
Por que motivo o parecer positivo
O parecer positivo do CHMP tem por base o estudo de fase 3 EoE KIDS, constituído por duas partes (Parte A e B), em crianças de 1 aos 11 anos.
“Na Parte A, uma proporção significativamente maior de crianças a quem foram administradas doses de dupilumab baseadas no peso alcançou remissão histológica da doença à semana 16, em comparação com placebo, e com resultados sustentados até um ano na Parte B”, revela a Sanofi.
Na semana 16, “os cuidadores das crianças tratadas com dupilumab também observaram melhorias na frequência e gravidade dos sintomas de EoE, e menos dias com pelo menos um sintoma de EoE, em comparação com placebo”. Estes dados estabeleceram uma ponte que mostra que a resposta a dupilumab em crianças com EoE é semelhante à das populações com EoE com indicação já aprovada (adultos e adolescentes).
A segurança
Os resultados de segurança no estudo EoE KIDS “foram em geral consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab em adolescentes e adultos com EoE”, continua o laboratório, acrescentando que “os acontecimentos adversos observados com maior frequência (≥10%), em qualquer regime posológico baseado no peso em comparação com placebo durante a Parte A, foram COVID-19, náuseas, dor no local da injeção e dor de cabeça. O perfil de segurança a longo prazo de dupilumab avaliado na Parte B foi semelhante ao observado na Parte A”.
Os resultados do estudo foram recentemente publicados no The New England Journal of Medicine.
Sobre a EoE
É uma patologia crónica, progressiva associada à inflamação tipo 2 que se pensa ser responsável por danificar o esófago e prejudicar a sua função. O diagnóstico é difícil, pois os sintomas podem ser confundidos com outros quadros clínicos e podem atrasar o diagnóstico.
A EoE pode ter um impacto grave na capacidade de uma criança comer, podendo também causar vómitos, dor abdominal, dificuldade em engolir, diminuição do apetite e impõe desafios ao desenvolvimento. A gestão contínua da EoE pode ser necessária para reduzir o risco de complicações e a progressão da doença.
