A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) apresentaram a Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028), um documento que define as prioridades para a regulação de medicamentos na União Europeia (UE) nos próximos anos.
A estratégia, intitulada ‘Aproveitar oportunidades num cenário em mudança’, atualiza o plano anterior (2021-2025) e “visa reforçar a competitividade da UE no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, garantindo simultaneamente o acesso seguro e equitativo a tratamentos inovadores. O documento sublinha a importância da inteligência artificial e da digitalização, que terão um papel crescente na avaliação e monitorização dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida”, segundo referido hoje no portal da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).
Uma das novidade é a inclusão da abordagem One Health, que reconhece a interligação entre a saúde humana, animal e ambiental, promovendo uma resposta coordenada a desafios globais, como doenças zoonóticas e ameaças à saúde pública.
A EMANS 2028 é uma resposta às necessidades do setor atualmente: “Nestes tempos de incerteza, quando o nosso ambiente está em constante evolução, precisamos de ser ágeis e ser capazes de antecipar mudanças transformadoras, bem como de abordar melhor a segurança da cadeia de abastecimento””, declara, num nota conjunta da EMA e dos HMA Emer Cooke. Para a diretora executiva da EMA, “as inovações no desenvolvimento de medicamentos, incluindo a utilização de inteligência artificial, exigem uma atualização significativa da nossa estratégia de rede para que possamos aproveitar as oportunidades que estas apresentam”.
Já Maria Lamas, presidente do Grupo de Gestão dos HMA, salienta que, com a estratégia para 2028, o “objetivo é garantir uma abordagem transparente e orientada para o futuro para a gestão das prioridades de saúde pública da rede”. Neste sentido, defende que “é importante que as agências reguladoras europeias do medicamento se guiem por uma estratégia abrangente para que a nossa rede única de reguladores possa aproveitar todas as oportunidades que temos para promover a saúde pública e animal”.
Definidas seis áreas prioritárias
O desenvolvimento da EMANS 2028 resultou da colaboração alargada com especialistas e partes interessadas, incluindo uma consulta pública em 2024 que recolheu 77 contributos. Além disso, um webinar organizado em fevereiro de 2025, em parceria com a presidência polaca da UE, permitiu ajustar e consolidar a estratégia antes da sua adoção final.
As áreas definidas são:
- Acessibilidade: Facilitar o acesso a medicamentos através dos sistemas de saúde da UE.
- Digitalização e inteligência artificial: Melhorar a tomada de decisão, otimizar processos e aumentar a eficiência.
- Inovação e competitividade: Criar um ambiente regulatório que promova a investigação e a rápida tradução da inovação em benefício dos doentes.
- Preparação para ameaças à saúde: Reforçar a capacidade de resposta a emergências, incluindo a resistência antimicrobiana.
- Disponibilidade e segurança do abastecimento: Garantir um fornecimento estável de medicamentos e a segurança das cadeias de abastecimento.
- Sustentabilidade da rede reguladora: Assegurar os recursos necessários para apoiar as decisões científicas e regulatórias, aproveitando os avanços tecnológicos.
A EMA e a HMA irão agora implementar a estratégia através dos seus planos de trabalho plurianuais, assegurando um acompanhamento contínuo da sua execução e adaptando-a sempre que necessário.
O papel do Infarmed
O Infarmed participou ativamente na elaboração da EMANS 2028, através da participação do seu presidente, Rui Santos Ivo, na equipa de coordenação, em co-representação dos HMA, juntamente com Thomas Hereber da BVL (Alemanha), e como co-líder do tema da Disponibilidade e segurança do abastecimento, em conjunto com Lorraine Nolan da HPRA (Irlanda). Os contributos e redação deste tema foram realizados por Ana Rita Martins, Nuno Simões e Rita Bastos.
A “importância da estratégia ora publicada para a resposta conjunta das Agências de Medicamentos da UE aos desafios da regulação e à sua preparação para a revisão da legislação farmacêutica europeia, em curso, em particular em matéria de acesso e disponibilidade de medicamentos”, explica Rui Santos Ivo, citado pelo portal do Infarmed.
