A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) dos Estados-membros da União Europeia, emitiram uma declaração conjunta onde confirmam que os medicamentos biossimilares aprovados na União Europeia (UE) podem ser utilizados em alternativa ao seu medicamento de referência ou a outro biossimilar equivalente.
“Embora esta forma de utilização de biossimilares já seja praticada em muitos Estados-membros, esta posição conjunta visa harmonizar a abordagem na UE. Vai também trazer mais clareza para os profissionais de saúde e, nesse sentido, contribuirá para que mais utentes tenham acesso a medicamentos biológicos em toda a UE”, explica o Infarmed no seu site.
“Os biossimilares aprovados demonstraram eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes em comparação com os seus medicamentos de referência, e a análise dos dados de segurança no tratamento de utentes não levantou quaisquer preocupações adicionais”.
Desta forma, os especialistas da UE consideraram que, “quando um biossimilar é aprovado na UE, ele pode ser utilizado como alternativa ao seu produto de referência (ou vice-versa) ou substituído por outro biossimilar do mesmo produto de referência”, continua o Infarmed.
Aceda aqui ao comunicado original.
Próximos anos são de “imenso potencial para o lançamento de novos medicamentos genéricos”
