A GlaxoSmithKline (GSK) e a Vir Biotechnology anunciaram que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma avaliação contínua de dados sobre sotrovimab (conhecido como VIR-7831), um anticorpo monoclonal investigacional com dupla ação contra SARS-CoV-2, para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade e peso de pelo menos 40 kg), com doença por covid-19 que não necessitem de suplementação de oxigénio e que estejam em risco de progredir para covid-19 grave.
A avaliação dos dados vai ser levada a cabo pelo Comité da EMA para Uso Humano (CHMP).
A decisão da avaliação contínua tem como base a análise interina dos dados de eficácia e segurança do ensaio de Fase 3 COMET-ICE (covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early).
Esta análise, de dados de 583 doentes aleatorizados, avaliou o sotrovimab como monoterapia para o tratamento precoce de covid-19 em adultos com risco elevado de hospitalização.
Os resultados mostraram uma redução de 85% nas hospitalizações de 24 horas ou mortes no grupo de doentes ao qual foi administrado sotrovimab comparativamente ao grupo de doentes com placebo, o endpoint primário do ensaio.
