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EMA: Medicamentos com dolutegravir podem causar má-formações à nascença
24 de maio de 2018 A Agência Europeia de Medicamento (EMA) recomenda que não sejam prescritos medicamentos com dolutegravir, usado no tratamento do HIV, a mulheres que queiram engravidar, após os resultados de um estudo que aponta para possíveis má-formações na criança à nascença. Segundo uma nota publicada na página da Internet do INFARMED, o Comité de Avaliação e Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adianta que iniciou a avaliação dos resultados preliminares de um estudo em que foram identificados quatro casos de defeitos à nascença, como espinha bífida em bebés nascidos de mães que engravidaram enquanto tomavam o dolutegravir. O dolutegravir é usado para o tratamento da infeção por HIV. Em Portugal, existem dois medicamentos contendo dolutegravir: Tivicay (contém apenas dolutegravir) e Triumeq (que contém dolutegravir, abacavir e lamivudina). Na nota, citada pela “Lusa”, o Comité recomenda que enquanto decorrer a avaliação e como precaução os profissionais de saúde não devem prescrever Tivicay e Triumeq a mulheres em idade fértil que estejam a tentar engravidar. «Em mulheres a tomar Tivicay ou Triumeq, caso seja confirmada a gravidez no decurso do primeiro trimestre de gestação, deverá ser considerado um tratamento alternativo», é referido. O Comité e o INFARMED esclarecem que o estudo, cujos resultados finais deverão ser apresentados daqui a um ano, analisou bebés nascidos de 11.558 mulheres do Botsuana infetadas pelo HIV. Os resultados preliminares mostram que 0,9% dos bebés (4 em 426) cujas mães engravidaram enquanto tomavam dolutegravir apresentavam um defeito no tubo neural, em comparação com 0,1% dos bebés (14 de 11173), cujas mães tomavam outros medicamentos para o HIV. |
