A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os diretores das Agências de Medicamentos (HMA), através do Grupo Diretor Executivo para a Escassez e Segurança dos Medicamentos (MSSG), emitiram recomendações para fazer face às vulnerabilidades na cadeia de abastecimento de medicamentos radiofármacos, dado a sua utilização estar a aumentar e a capacidade de produção na Europa ser limitada.
Este facto conduziu a situações de escassez ocasional em diferentes Estados-Membros.
De acordo com o explicado, ontem, no portal da EMA, a produção de produtos radiofarmacêuticos depende de isótopos estáveis e de outros materiais que provêm principalmente de países terceiros. Além disso, a cadeia de abastecimento destes medicamentos, incluindo a forma de os transportar em segurança, é complexa.
Melhorar as infraestruturas e harmonização dos procedimentos
As recomendações dirigidas à Comissão Europeia sublinham a necessidade de aumentar a capacidade interna da União Europeia através de iniciativas como o Observatório Europeu do Aprovisionamento de Radioisótopos Médicos, copresidido pela Agência de Aprovisionamento da Euratom (ESA) e pela Nuclear Medicine Europe (NMEU), a Agenda Estratégica para as Aplicações Médicas das Radiações Ionizantes (SAMIRA) e a Iniciativa Europeia para o Vale dos Radioisótopos (ERVI).
As recomendações destacam ainda a necessidade de melhoria das infraestruturas envelhecidas e o reforço das instalações de produção, como os reatores nucleares. Quanto aos desafios do transporte, sugerem a harmonização dos procedimentos e das normas de certificação nos diferentes países.
Assim sendo, os Estados-Membros são aconselhados a fazer um levantamento das suas cadeias de abastecimento, a coordenar as soluções de transporte e a considerar a inclusão de novos produtos radiofármacos nas atividades de análise do horizonte.
Instrumentos regulamentares não resolvem todas as vulnerabilidades
O MSSG, através do Grupo de Trabalho do Ponto de Contacto Único para a Escassez de Medicamentos (SPOC WP), tem vindo a monitorizar a segurança do abastecimento de radiofármacos e a gerir os problemas de disponibilidade, prestando apoio regulamentar para prevenir ou atenuar o impacto da escassez nos doentes.
No entanto, “os instrumentos regulamentares não podem resolver todas as vulnerabilidades identificadas na cadeia de abastecimento, o que exigirá também medidas de política industrial a longo prazo, como as previstas na Lei dos Medicamentos Críticos”, refere ainda a EMA, no seu portal.
O reforço da segurança do aprovisionamento, “especialmente para os medicamentos incluídos na lista de medicamentos críticos da União, é uma prioridade na UE”, indica a EMA, acrescentando que “as ações como estas recomendações antecipam a aplicação da legislação farmacêutica da UE, em conformidade com a Comunicação da Comissão de 2023 sobre a luta contra a escassez de medicamentos na UE”.
