EMA recomenda a AIM da terapêutica para a esclerose múltipla com surtos da Biogen e AbbVie

11 de Maio de 2016

A Biogen e a AbbVie anunciaram que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) acaba de divulgar um parecer positivo recomendando a aprovação do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) do Zinbryta (daclizumab), indicado no tratamento das formas de esclerose múltipla com surtos (EMS).

O Zinbryta é um tratamento atualmente em investigação, com uma autoadministração uma vez por mês. A aprovação do Zinbryta está também em processo de revisão regulamentar nos Estados Unidos, Suíça, Canadá e Austrália.

«Para pessoas com formas de esclerose múltipla com surtos (SEM) e com a doença ativa, o Zinbryta tem o potencial para oferecer uma eficácia robusta, um perfil de segurança gerível com monitorização do doente e uma posologia de uma administração subcutânea, uma vez por mês», referiu, em comunicado, Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-presidente executivo e responsável médico da Biogen.

«O Zinbryta, através do seu mecanismo de ação dirigido, que não provoca a depleção generalizada e prolongada das células imunitárias, poderá oferecer mais uma opção para as pessoas com esclerose múltipla (EM)».

O parecer positivo do CHMP será agora referenciado à Comissão Europeia (CE), autoridade que atribui a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para medicamentos na União Europeia. Espera-se que a decisão da CE se concretize nos próximos meses.

«A AbbVie, em conjunto com a Biogen, está empenhada em dar resposta às necessidades dos doentes com EM e este parecer positivo do CHMP é um passo extremamente importante para a disponibilização do Zinbryta aos doentes europeus», disse Michael Severino, M.D., Vice-Presidente executivo e responsável científico pela Investigação & Desenvolvimento da AbbVie.

De acordo com o parecer do CHMP, os benefícios do Zinbryta passam pela sua capacidade de redução da Taxa Anualizada de Surtos (TAS), bem como do risco de progressão da incapacidade, às 24 semanas. O parecer baseia-se nos resultados de dois ensaios clínicos, o DECIDE e o SELECT, nos quais se verificou que a administração de Zinbryta 150 mg, uma vez por mês, melhorou os resultados de importantes parâmetros da atividade da doença em doentes com EMS, comparativamente com a administração intramuscular semanal de Avonex 30 mcg e com placebo.

No ensaio DECIDE, a incidência geral de acontecimentos adversos foi semelhante nos grupos tratados com Zinbryta e com Avonex. Em doentes tratados com Zinbryta, comparativamente com doentes tratados com Avonex, houve um aumento da incidência de infeções graves (4% versus 2%), de reações cutâneas graves (2% versus <1%), do aumento das transaminases hepáticas, para um valor superior a cinco vezes ao limite máximo do intervalo normal (6% versus 3%), de reações gastrointestinais (31% versus 24%) e depressão (8% versus 6%).