O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou, na passada sexta-feira (18), a aprovação de dez novos fármacos, segundo o portal da agência.
Os medicamentos são:
- Concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para o Alhemo (concizumab), um medicamento para a profilaxia de rotina de hemorragias em doentes com hemofilia A ou B com inibidores, dois tipos de uma doença hemorrágica hereditária rara.
- Pareceres positivos para duas vacinas destinadas à imunização ativa contra a gripe: Fluad (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante), destinada a adultos com 50 anos ou mais; e Flucelvax (antigénio de superfície, inativado, preparado em culturas celulares), para adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
- Parecer positivo para o Korjuny (catumaxomab) para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna, uma acumulação de líquido contendo células cancerígenas no abdómen de doentes com cancro.
- Parecer positivo para o Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10) para o diagnóstico da infeção por Mycobacterium tuberculosis.
- O Wainzua (eplontersen) recebeu um parecer positivo para o tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada pela transtirretina, uma doença rara causada por variantes no gene da transtirretina que resulta numa elevada mortalidade, e polineuropatia de fase 1 ou 2, o mau funcionamento simultâneo de muitos nervos periféricos em todo o corpo.
- Pareceres positivos para o Absimky (ustekinumab) e o Imuldosa (ustekinumab), dois medicamentos biossimilares destinados ao tratamento em idade pediátrica e adulta da psoríase em placas; da artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa.
- Concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Buprenorfina Neuraxpharm (buprenorfina), um tratamento de substituição da dependência de opiáceos. Este medicamento foi apresentado como um pedido híbrido, que se baseia, em parte, nos resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos de um produto de referência já autorizado e, em parte, em novos dados.
- Concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Eltrombopag Viatris (eltrombopag), um fármaco genérico para o tratamento de crianças e adultos com trombocitopenia imune primária e trombocitopenia associada à hepatite C crónica.
O comité recomendou ainda extensões de indicação para seis medicamentos que já estão autorizados na União Europeia: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix colina).
Foram retirados dois pedidos de AIM:
- Apremilast Viatris (apremilast), um medicamento para o tratamento da psoríase em placas, da artrite psoriática ativa e das úlceras bucais causadas pela doença de Behçet.
- Epixram (levetiracetam) para o tratamento de convulsões em doentes com epilepsia.
CHMP confirma recomendação inicial
- De recusar a concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado para o Masitinib AB Science (masitinib), um fármaco que se destinava ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica.
- De não renovar a autorização condicional de introdução no mercado do Translarna (atalureno). A última ronda de avaliação concluiu que a eficácia do Translarna não foi confirmada. Este medicamento é utilizado no tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne, com idade igual ou superior a 2 anos, que são capazes de andar e cuja doença é causada por um tipo de defeito genético denominado ‘mutação sem sentido’ no gene da distrofina.
