O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de vários medicamentos na sua reunião de novembro.
Assim sendo, segundo comunicado, no portal da EMA:
- Foi recomendada a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para o Augtyro (repotrectinib), um medicamento destinado ao tratamento de adultos e adolescentes com tumores sólidos avançados e adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
- O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o Gohibic (vilobelimab), para o tratamento de doentes adultos com síndrome de dificuldade respiratória aguda induzida por SARS-CoV2 que estejam a receber corticosteroides sistémicos como parte dos cuidados habituais e a receber ventilação mecânica invasiva com ou sem oxigenação por membrana extracorporal.
- O Lazcluze (lazertinib) recebeu um parecer positivo para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado em combinação com amivantamab.
Medicamentos biossimilares
O comité adotou pareceres positivos para o Baiama (aflibercept) e o Ahzantive, para o tratamento da degenerescência macular neovascular relacionada com a idade e da deficiência visual devida a edema macular secundário a oclusão da veia da retina, edema macular diabético ou neovascularização coroidal míope.
Foram ainda adotados pareceres positivos para o Obodence (denosumab), usado para o tratamento da osteoporose e da perda óssea, e para o Xbryk (denosumab), para a prevenção de acontecimentos relacionados com o esqueleto em adultos com neoplasias malignas avançadas que envolvem o osso, e para o tratamento de tumores de células gigantes do osso que não são ressecáveis ou em que a ressecção cirúrgica é suscetível de resultar em morbilidade grave.
Extensões de indicação terapêutica
O comité recomendou extensões de indicação para 11 medicamentos que já estão autorizados na UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso e Yervoy.
Pareceres negativos
O CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado ao Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), um medicamento destinado ao tratamento da alopecia areata moderada a grave, uma doença que provoca a queda de cabelo no couro cabeludo ou noutras partes do corpo.
Foi ainda recomendada a recusa de autorização de mercado ao Kizfizo (temozolomida), para o tratamento do neuroblastoma, um cancro raro que se forma a partir de células nervosas imaturas.
