O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento para a anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).
A recomendação, como informa a EMA no seu portal, surge na sequência de dados de segurança de dois estudos, que demonstraram que os doentes tiveram uma maior ocorrência de crises vaso-oclusivas durante o tratamento com Oxbryta do que antes de iniciarem o medicamento. Este tipo de cries está entre as complicações mais comuns da anemia falciforme; envolvem episódios de dor aguda e podem levar a outras complicações de saúde, como artrite, insuficiência renal e acidente vascular cerebral.O
O CHMP recomendou, devido ao aumento das incertezas, a suspensão da autorização, da comercialização e do fornecimento do medicamento até que todos os dados disponíveis tenham sido avaliados na revisão em curso (a EMA já tinha iniciado uma revisão dos benefícios e riscos do Oxbryta em julho).
Paralelamente, ainda de acordo com a agência do medicamento, a empresa que comercializa o Oxbryta decidiu retirar e recolher o medicamento de todos os países onde está disponível e interromper os ensaios clínicos em curso, o uso compassivo e os programas de acesso antecipado.
A recomendação da EMA será enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE. Enquanto isso, a agência do medicamento prosseguirá a sua análise do Oxbryta e emitirá uma recomendação final em tempo oportuno.
Enquanto a revisão está a decorrer, a EMA recomenda que:
- Os médicos não iniciem o tratamento de novos doentes com Oxbryta;
- Os médicos contactem os doentes atualmente tratados com Oxbryta para interromper o tratamento e discutir opções de tratamento alternativas;
- Os médicos continuem a monitorizar os doentes relativamente a acontecimentos adversos após a interrupção do tratamento com Oxbryta;
- Os doentes falem com o médico antes de suspenderem o seu medicamento;
O Oxbryta
É um medicamento utilizado para tratar a anemia hemolítica (excesso de degradação dos glóbulos vermelhos) em doentes com 12 ou mais anos de idade que têm doença falciforme. Pode ser administrado sozinho ou em conjunto com outro medicamento para a doença falciforme chamado hidroxicarbamida. Contém a substância ativa voxelotor.
O Oxbryta recebeu uma AIM válida para toda a UE em 14 de fevereiro de 2022.
