O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado da União Europeia (UE) para o Eurneffy (epinefrina, também conhecida como adrenalina), o primeiro medicamento a ser administrado por via nasal para o tratamento de emergência de reações alérgicas (anafilaxia).
O parecer será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre uma autorização de comercialização a nível da UE, após a qual cada Estado-membro decidirá sobre o preço e comparticipação do spray nasal Eurneffy.
Efeitos semelhantes ao da adrenalina injetada
Em comunicado, a EMA alerta que, “por razões éticas e práticas, não foi viável realizar ensaios clínicos controlados sobre a eficácia de Eurneffy em pessoas que sofriam uma reação alérgica grave, mas existe uma vasta informação disponível sobre a utilização da adrenalina no tratamento da alergia grave, sendo atualmente o tratamento padrão para a anafilaxia”.
Assim sendo, a eficácia e a segurança do Eurneffy foram avaliadas em 537 pessoas saudáveis, com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, incluídas em catorze estudos clínicos. Estes ensaios compararam o Eurneffy com medicamentos em que a adrenalina era injetada por via intramuscular e analisaram a tensão arterial e o ritmo cardíaco, bem como a forma como o medicamento era absorvido, modificado e eliminado do organismo.
Os resultados demonstraram que os efeitos no organismo da epinefrina administrada por via nasal são comparáveis aos dos produtos administrados por injeção intramuscular. A EMA refere ainda, no comunicado citado, que não foram registados quaisquer efeitos adversos significativos nos estudos clínicos com Eurneffy. Além disso, os efeitos adversos mais frequentes foram semelhantes aos verificados com as injeções, tais como náuseas, dores de cabeça, irritação da garganta e tonturas, mas também incluíram desconforto nasal e corrimento nasal.
