O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou a autorização de introdução no mercado para o medicamento Evusheld, para a prevenção da covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
“O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA recomendou a autorização de introdução no mercado para o Evusheld, desenvolvido pela AstraZeneca AB para a prevenção da covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 40 quilos de peso e antes da exposição potencial ao vírus SARS-CoV-2”, indicou o regulador europeu, em comunicado divulgado.
A nota da EMA, explica que “o Evusheld é composto pelas substâncias ativas tixagevimab e cilgavimab, dois anticorpos monoclonais projetados para se ligarem à proteína spike do vírus SARS-CoV-2 (o vírus que causa a covid-19) em dois locais diferentes. Quando os anticorpos do Evusheld se ligam à proteína spike, o vírus não pode entrar nas células para se multiplicar e é incapaz de causar a infeção porcovid-19”.
Esta autorização foi dada após as conclusões positivas de um estudo realizado pelo CHMP, que avaliou dados de um estudo em mais de 5.000 pessoas, “mostrou que Evusheld, administrado em duas injeções de 150 mg de tixagevimab e 150 mg de cilgavimab, reduziu o risco de infecção por covid-19 em 77%, com a duração da proteção do vírus estimado em pelo menos seis meses”.
Os resultados mostraram que “das pessoas que receberam Evusheld, 0,2% (8 de 3.441) tiveram um avanço confirmado em laboratório para covid-19 após o tratamento, em comparação com 1,0% (17 de 1.731) das pessoas que receberam placebo”.
Tendo em conta estes dados, o perfil de segurança do Evusheld foi considerado favorável e os efeitos adversos foram geralmente leves, com um pequeno número de pessoas a relatar reações no local da injeção ou hipersensibilidade.
Posto isto, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos na utilização aprovada e enviará agora a sua recomendação à Comissão Europeia para uma decisão rápida, que será aplicável em todos os Estados-Membros da União Europeia.
Consulte aqui o comunicado da EMA.
