EMA: Vacinas contra o HPV não provocam dores e taquicarida

06 de Novembro de 2015

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que não existem evidências que sustentem que as vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV) provoquem síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).

Como tal, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA considera que não existem razões para qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento e folheto informativo, segundo avançou o INFARMED, em comunicado.

O PRAC avaliou todos os dados disponíveis, consultou um grupo de especialistas e teve em consideração a informação de grupos de doentes sobre o impacto que estas síndromes podem ter nos doentes e suas famílias.

Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras condições, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada. As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.

A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em indivíduos vacinados fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.

O PRAC verificou que alguns sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se com a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica. Muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo publicado que mostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e SFC foram particularmente relevantes para esta revisão.

Mais de 80 milhões de mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e em alguns países da Europa a vacina já foi administrada a 90% da faixa etária recomendada para a vacinação. Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV.

Assim o benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos.

A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser monitorizada.

A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.