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EMA vai publicar relatórios clínicos a partir de 1 de janeiro 06 de outubro de 2014 A Agência Europeia do Medicamento (EMA) anunciou que vai começar a publicar os relatórios clínicos como parte de documentos oficiais, segundo o “FirstWord”. A EMA revelou que esta medida será aplicada a todos os pedidos de autorização de comercialização submetidos a partir de 1 de janeiro. A agência acrescentou que os relatórios serão publicados, assim que for tomada uma decisão sobre os mesmos. Guido Rasi, diretor executivo da EMA, afirmou que «a adoção desta política estabelece um novo padrão de transparência na saúde pública e farmacêutica». De acordo com a EMA, esta medida será uma «ferramenta complementar» à implementação de regras de transparência na UE, em relação aos ensaios clínicos que não estão previstos entrar em vigor antes de maio de 2016. A EMA espera que a nova política «aumente a confiança no trabalho regulamentar» ao permitir que o público «entenda melhor as tomadas de decisão levadas a cabo pela agência», a partir da análise dos pedidos relativos aos medicamentos. Para além de permitir que os investigadores possam reavaliar os dados, também se prevê que a publicação de relatórios clínicos possa ajudar a «evitar a duplicação de ensaios clínicos, para promover a inovação e incentivar o desenvolvimento de novos medicamentos», disse a EMA. No entanto, a agência declarou que os relatórios não podem ser utilizados para fins comerciais, realçando que «de uma forma geral» estes não podem apresentar informações comercialmente sensíveis. «Informação que, em determinados casos, seja considerada confidencial em termos comerciais será editada». A EMA acrescentou que «a decisão de realizar as edições compete à agência». A EMA indicou que também irá garantir o acesso a relatórios clínicos submetidos a partir de 1 de julho de 2015, para pedidos de expansão da autorização dos produtos, assim que tenha sido proferida uma decisão sobre os mesmos. A agência disse ainda que planeia no futuro disponibilizar os dados individuais dos pacientes e acrescentou que irá consultar diferentes entidades com o intuito de «resolver as várias questões jurídicas e técnicas relacionadas com o acesso aos dados dos doentes». A EMA esclareceu que a nova política não substitui as regras já existentes relativas ao acesso dos documentos, que serão avaliadas em junho de 2016. |
